Welcome开心飞艇为梦而年轻!

深圳医疗器械许可证代办_建议出台对医疗器械分包装的相关法律规定

日期: 2019-03-18
浏览次数: 17

深圳医疗器械许可证代办-高捷企业,医疗器械与药品一样,是与生命相关的特殊商品。随着健康中国政策的落地,相关法律法规跟不上行业发展的步伐,为监管带来了隐患。

  “随着医疗器械行业的发展,产品种类不断增多,带来了新的生产形式。比如目前,进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在,而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定,导致相关企业陷入十分尴尬的境地。”周汉生表示。

  他认为,相比于药品和食品,医疗器械在安全性方面的管理风险较低,因此更有必要明确器械分包装的具体法规要求,这样更有利于对相关企业的管理和行业长远发展。

  据周汉生介绍,正是因为相关医疗器械法律的欠缺,给企业带来了包装成本的增加,影响产品在市场的流通,还增加物流成本。


  “进口产品在国内的分包装可带动国内相关企业的发展,如无相关法规明确分包装,将会减少包装物料相关企业的收入,从而导致国家财政收入减少。此外进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在,但由于无法规对此行为做出界定,导致相关企业无法取得生产许可证,监管无据可依,容易疏漏。”周汉生表示。

  事实上,由于医疗器械相关法规滞后和缺乏可操作性,某些领域的医疗器械成为监管的“软肋”。在《医疗器械监督管理条例(2017修正)》中规定了对医疗器械进行分类管理,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类实行产品注册管理。

  但是,现状却成为了医疗器械的监督管理以是否注册为标准,也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的,注册之后不管出了什么问题,无论对经营单位还是使用单位,监督管理部门都找不到依据进行查处。

深圳医疗器械许可证代办_建议出台对医疗器械分包装的相关法律规定-高捷企业

深圳办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求,不知道的小伙伴,让我们一起来看下怎么办理吧!

(以下是医疗器械经营许可深圳医疗器械许可证


1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。


2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;


3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

深圳高捷企业专业办理二类医疗器械经营许可证,专业解除各类疑难问题,无地址也能办理,快速办好二类医疗器械经营许可证,龙华实力办理,欢迎前来咨询!


  • 省钱省心 明码标价/信息保密
  • 专业高效 11年专注/高效快捷
  • 安全保密 加密管理/保密协议
  • 一对一服务 专注管理/专注服务
高小姐: 137-2888-0288
高先生:137-2888-9897
  • 手机二维码
  • 关注微信公众号
公司地址:深圳市龙华区民治大道牛栏前大厦A503-A505
电话: 86 0755-2814 8126
Copyright ©2005 - 2013 深圳市高捷企业登记代理有限公司
犀牛云提供企业云服务